所需资质（均需加盖红色公章且在有效期内）

序号

资料明细

医械生产

医械经营

首营

企业

1

营业执照（三证合一）复印件及上一年度企业信用信息公示情况

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2

《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案证》复印件

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3

《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案证》复印件

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4

辐射安全许可证-射线装置提供

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5

法人授权委托书

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首营

器械

1

医疗器械产品注册证（型号、规格--型号多时见附页）

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2

第一类医疗器械产品备案凭证（型号、规格--型号多时见附页）

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3

产品标准、说明书、包装标签

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